Mikrobiologie- und Hygiene-Konferenz 2024

08.-09. Oktober

Zielsetzung

Die diesjährige Konferenz gibt Ihnen in zwei Tagen einen Einblick in aktuelle Entwicklungen in den mikrobiologischen Kontrolllabors, von neuen Methoden und Systemen bis hin zu Anforderungen aus Richtlinien und Arzneibüchern. Dabei werden nicht nur neue Systeme vorgestellt, sondern auch deren Pros und Cons und Validierungsansätze diskutiert.  Modernen Strategien z.B. zur Kontaminationskontrolle oder Risikoevaluierung, wie sie im neuen Draft des Annex 1 gefordert sind, werden die Zukunft bestimmen. Damit ergeben sich Konsequenzen für viele Bereiche der Mikrobiologie in den Bereichen der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Beim Umgebungsmonitoring, bei Bioburdenbestimmungen, bei der Prüfung auf Sterilität bis hin zum Test auf Endotoxine bzw. Pyrogene. Und auch in übergreifenden Strategien wie der „Contamination Control Strategy, werden mikrobiologische Betrachtungen eine wichtige Rolle spielen. Die Mikrobiologie- und Hygienekonferenz der Aseptikon 2023 beleuchtet aktuelle Entwicklungen und Experten aus der Industrie, von den Arzneibüchern und aus Auftragslabors zeigen diese auf und zeigen Lösungsansätze aus der Praxis.

Hintergrund

Mikrobiologische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und eine strategische Ausrichtung der Systeme und Methoden sind zunehmend wieder in den Fokus der Hersteller und Behörden gerückt. Die immer größere Bedeutung von schnellen und effizienten Methoden und Laborsystemen spielen eine wichtige Rolle. Aber auch Ansätze für übergreifende Strategien, wie sie z. B. Richtlinien wie ICH Q2 zur Validierung analytischer Methoden und ICH Q14 oder die CCS des Annex 1 verfolgen, bleiben für die Ansprüche an die Mikrobiologie nicht ohne Effekte.

Zielgruppe

Diese Konferenz richte sich an Mitarbeitende der

  • Herstellung,
  • Qualitätssicherung,
  • Qualitätskontrolle,
  • Hygienebeauftragte,
  • Auftragslabors,
  • Hygienedienstleister und
  • Behörden,

die in die mikrobiologische Kontrolle von Produkten und/oder Produktionsumgebung oder in die Erstellung Konzepten zur Kontaminationskontrolle involviert sind oder in entsprechenden Labors für die Ausrüstung der Labors oder die Methodenvalidierung bzw. deren Routineeinsatz verantwortlich sind.

Moderator

Axel H. Schroeder

USP – Aktuelle Updates in den Kapiteln der Mikrobiologie
Dr. Antje Hermelink

  • Allgemeine Vorstellung der Struktur und Organisation des Expertenkomitees und deren Arbeitsweise in der USP Organisation
  • Updates des Subkommitees zu den „schnellen“ mikrobiellen Kontaminationstests
  • Updates des Subkommitees zu Endotoxin und Pyrogentest
  • Updates des Subkommitees zur Bioburden und Kontaminationskontrolle

Das mikrobiologische Qualitätskontrolllabor der Zukunft
Paul Andrei

  • Labororganisation
  • Digitalisierung
  • Automatisierung
  • Methoden

Lean Lab: Fallbeispiel aus einem Mikrobiologielabor
Peter Huonker

  • Grundlagen zu Lean
  • Verbesserungen (paar Beispiele)
  • Erfahrungen/Schlussfolgerungen

Kühlwasser und aw-Wert-Bestimmungen in der Sterilproduktion
Ulrich Zuber

  • Aufrechterhaltung der Reinraumzone
  • Wasseraktivitätsbestimmungen: Messprinzip und Anwendungen
  • Wasseraktivitätsbestimmung von Bodenproben

Implementierung des Aqu@SenseMB in der Purified Water Erzeugung
Jasmin Krimm

  • Kurzvorstellung der Purified Water Erzeugung und Verteilung im Industriepark Höchst
  • Grund für die Implementierung des Keimzählers
  • Implementierung in den Anlagenbetrieb
  • Interpretation und Verwendungszweck der Messdaten

Qualitätssicherung bei der gewerblichen Wäscheaufbereitung
Jutta Secker

  • Grundlagen des Waschens
  • Waschtechnik
  • Hygienekreislauf
  • Qualitätssicherung und Anforderungskriterien

LS-pedia, eine proprietäre Software als Kompendium zur Beschreibung von Mikroorganismen - von der Theorie zur praxis-nahen Anwendung
Melanie Braun

  • Von der Idee zur Projektplanung - Umsetzung und Herausforderungen
  • Darstellung aktueller Monitoringbefunde zur risikobasierten Ableitung geeigneter Maßnahmen
  • Bedeutung für den Wissenstransfer in der Praxis
  • Ausblick auf kommende Innovationen

Aktuelle Entwicklungen zur Virus und TSE Sicherheit in den Regularien
Dr. Astrid Schwantes

  • ICH Q5A (R2)
  • Ph Eur. Entwurf zu High Throughput Sequencing
  • HTS/NGS
  • Position Statement on CJD
  • Virusinaktivierung

Von den Grundlagen zur Anwendung - Nanopore Sequenzierung im Kontext von OneHealth
Sophie Simon

  • Einführung Nanopore Sequenzierung
  • Anwendungsbeispiele aus der Umweltmikrobiologie (Metagenomik)
  • Nanopore Sequenzierung mit geringem DNA-Input
  • Live-Sequencing”: 16S rRNA und Whole Genome

Next Level Analysis – die Identifikation pathogener Keime mithilfe von Nanotechnologie
Henrietta Maaß

  • Spektroskopie als Basis zur Bakterienidentifikation
  • Bakterien – komplexe biologische Systeme
  • Anwendungsbeispiele

Endotoxin-Nachweis - Abhängigkeit von Behältertyp und Handhabung
Marc Zechmann

  • Einführung zu Low Endotoxin Recovery (LER)
  • Einfluss des Containers auf die Endotoxin-Wiederfindung
  • Fallbeispiele zu Container-Effekten
  • Strategien zur Verminderung von Container-Effekten

Growth Direct in RRK A Aseptischen Fill/Finish Isolatoren
Dr. Sebastian Thoelken

Anwendung von Isolatoren in der Mikrobiologie für aseptische Steriltestprüfung
Kenan Kanmaz

  • Konstruktive Merkmale eines Sterilitätstestisolators
  • Beladungskonzepte für des Testmaterial in der Arbeitskammer
  • Materialtransfer für flexible Arbeitsprozesse
  • H2O2 Bio-Dekontamination - Sicherheit & Risiko Aspekte
  • Umsetzung der Annex 1

SWABen oder nicht zu SWABen: Das ist hier die Frage
Johannes Oberdoerfer

  • Regulatorische Anforderungen an das/den SWAB
  • Ein Blick auf die Methode und die Herausforderungen
  • Wiederfindungsraten verschiedener Methoden und Anwendungsstudie

Modernes Samplig – Optimierte Impaktionsverfahren und automatisierter Plattenwechsel
Marc Machauer

  • Kurzvorstellung der Purified Water Erzeugung und Verteilung im Industriepark Höchst
  • Grund für die Implementierung des Keimzählers
  • Implementierung in den Anlagenbetrieb
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