Aseptik-Konferenz 2024

08.-09. Oktober

Zielsetzung

  • Nach einem Jahr Vorlauf trat der Annex 1 zum 25.8.2023 in Kraft. Ein Jahr nach Inkrafttreten werden die ersten praktischen Erfahrungen aus der Sicht der Industrie und der Inspektoren vorgestellt.
  • Ein Jahr nach Inkrafttreten sind auch Probleme mit der Umsetzung erkennbar. Worin liegen diese und wie kann man damit umgehen?
  • Sie erfahren, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden.
  • Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt.
  • Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren.

Hintergrund

Die aseptische Produktion steht nach wie vor im Mittelpunkt bei behördlichen Inspektionen. Der FDA Aseptic Guide von 2004 und der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sind hier die maßgebenden regulatorischen Grundlagen, bedürfen bzw. bedurften aufgrund neuer regulatorischer und technologischer Entwicklungen aber dringend einer Anpassung.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 unter Einbeziehung der PIC/S an. Ein erster Entwurf erschien 2017.

Nach mehr als 6000 Industriekommentaren veröffentlichte man im Februar 2020 einen 2. Entwurf zur erneuten Kommentierung. Mittlerweile ist die finale Version des Annex 1 im August 2022 erschienen und trat im Wesentlichen zum 25.8.2023 in Kraft. Dieser neue Annex 1 und die ersten Erfahrungen mit der Umsetzung und mit Problemen bei der Umsetzung steht im Mittelpunkt der im Rahmen der Aseptikon stattfindenden Aseptik-Konferenz 2024 und wird von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Moderator

Robert G. Schwarz

Programm

Contamination Control Strategy – von der Theorie zur Anwendung
Dr. Helen Sauter

  • CCS – Anforderungen des Annex 1
  • Case Study – Implementierung der CCS in der Praxis
  • Kontrollsysteme der CCS – Environmental Monitoring
  • Case Study - Anwendung der CCS zur risikobasierten Festlegung von Messpunkten im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Wird noch bekannt gegeben

„First Air“ & Co – Annex 1 triff t auf Produktionsanforderungen und Engineering
Dr. Johannes Rauschnabel

  • Isolator
  • RABS
  • Komponenten
  • Rüsten
  • Umgebungsmonitoring
  • RetroFit

CCI (Container Closure Integrity) gemäß Annex 1 – was gehört eigentlich alles dazu?
Robert G. Schwarz

  • Methoden der CCIT - was ist “state of the art”?
  • Was muss alles getestet werden?
  • Integrität - CCI vs CCS

Barriere Systeme im Annex 1 aus Inspektorensicht
Dr. Daniel Müller

  • Aktuell gültige Guidelines für Barrieresysteme (RABS, Isolatoren)
  • GMP-Anforderungen aus dem revidierten Annex 1
  • Herausforderungen und Diskussionspunkte (Inspektorensicht)

Podiums-/Plenumsdiskussion: Schwierigkeiten der Umsetzung der Annex 1-Vorgaben in der Praxis

Gefriertrocknung – ein neues Thema im Annex 1
Dr. Frank Sielaff

  • Was fordert der neue Annex 1?
  • Weitere Anforderungen jenseits des Annex 1
  • Inspektionen im Bereich Gefriertrocknung

Single-Use Systeme in der Aseptischen Abfüllung – mehr Risiko oder mehr Nutzen?
Dr. Simone Biel

Der Annex 1 beschreibt in einem Kapitel „specific risks associated with single-use systems” und zählt dabei die Top-Risiken Leachables, Integrität und Partikel auf.

  • Leachables – wirklich noch ein Risiko?
  • Integrität von SUS ist mehr als nur ein Test
  • Die Partikel-Risikominimierung fängt beim Supplier an

Sterilfiltration aus Inspektorensicht
Dr. Daniel Müller

  • Regulatorischer Rahmen, Guideline
  • Anforderung an die Sterilfiltration
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis

Schwerpunkt: Contamination Control Strategy

Aseptic Process Simulation: Inspektorensicht
Dr. Rainer Gnibl

  • Notwendige Design Elemente
  • Worst-Case Ansatz
  • Bewertung & Decision-Making

APS aus Industriesicht
Alexandra Stärk

  • EU GMP, Annex 1: Anforderung der Revalidierung von aseptischen Prozessen
  • Definition eines aseptischen Prozesses
  • Inspektionserfahrung

Cleanroom contamination control – the personnel factor
Dr. Bettina Rietz-Wolf

  • Personalschleusen
  • Bekleidungskonzept
  • Verhalten im Reinraum, aseptische Techniken und Operator Understanding
  • Quality Oversight

Cleanroom contamination control – the material factor
Dr. Florian Witte

  • Die Rolle des Materialtransfers bei der Kontaminationskontrolle
  • Was sagt der überarbeitete Annex 1 dazu?
  • Technischer Überblick über Materialtransfer- und Dekontaminationsmethoden
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Ansätze
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